W ostatnich dniach do polskich aptek wpłynęło ważne ostrzeżenie od Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Znany środek medyczny, powszechnie stosowany w leczeniu pacjentów borykających się z odwodnieniem i niedoborem sodu, został wycofany z obrotu. Decyzja ta dotyczy wielu serii tego leku, a powodem były poważne problemy jakościowe, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjentów. Problem, z którym zetknęły się hurtownie i apteki, postawił pod znakiem zapytania możliwość dalszego stosowania tego preparatu w całym kraju. Oto jaki został objęty wycofaniem.
Pilne wycofanie leku w całym kraju
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu kilku serii popularnego produktu medycznego, stosowanego przede wszystkim u pacjentów cierpiących na odwodnienie oraz niedobory sodu. Decyzja GIF dotyczy konkretnych partii leku w różnych pojemnościach, a jej powodem była stwierdzona nieszczelność opakowań, co mogło skutkować zagrożeniem dla zdrowia pacjentów. Jak wynika z informacji opublikowanych przez Inspektorat, w magazynach dwóch hurtowni oraz jednej apteki zauważono obecność roztworu pomiędzy wewnętrznym opakowaniem leku a zewnętrzną folią, co rodziło pytania o pochodzenie i stan jałowości tego produktu.
Przeczytaj także: Eksperci przetestowali pasty do zębów z drogerii. Dwa popularne produkty zawierają rakotwórczy barwnik
Wycofaniem objęto popularny produkt leczniczy – BIOFLEKS proc. 0.9 Izotonik Sodyum Klorür çözeltisi Steril, który jest kluczowy dla pacjentów cierpiących na odwodnienie i niedobory sodu. Wycofaniu podlegają serie o numerach 24304201, 24304202, 24304204, 24304205 (o pojemności 250 ml) oraz 24474643 i 24474645 (o pojemności 500 ml), z datą ważności do końca lipca 2026 roku. Substancja ta jest stosowana głównie u pacjentów, którzy wymagają infuzji w celu uzupełnienia niedoborów sodu. Główny Inspektorat Farmaceutyczny zareagował po doniesieniach hurtowni o problemach z opakowaniami, które mogły wpłynąć na jakość i bezpieczeństwo produktu.
To nie pierwszy raz, kiedy polski rynek farmaceutyczny musi zmierzyć się z problemem wad jakościowych leków. W ostatnich miesiącach inny preparat, Auroverin MR, stosowany w terapii zespołu jelita drażliwego, również został wycofany z obrotu. Badania wykazały, że jego skład nie spełniał wymagań specyfikacji jakościowej. Stężenie substancji czynnej w kilku seriach tego leku okazało się niższe od dopuszczalnych norm, co mogło wpłynąć na skuteczność terapii. Decyzja o wycofaniu dotyczyła serii EMBCD2064A, EMBCD2065A i EMBCD2066A.
W obu przypadkach GIF podjął kroki w trosce o zdrowie pacjentów.