Pilne wycofanie leków ratujących życie. W Niemczech doszło do poważnej pomyłki związanej z jednym z leków ratujących życie. Wadliwa partia została rozprowadzona do aptek i placówek medycznych. Preparat ten codziennie przyjmują setki tysięcy pacjentów, a jego prawidłowe stosowanie ma kluczowe znaczenie dla ich bezpieczeństwa. Powodem wycofania są poważne nieprawidłowości wykryte przez farmaceutów. Odpowiednie instytucje nadzoru farmaceutycznego zareagowały natychmiast. Pacjenci, którzy go stosują, powinni natychmiast sprawdzić swoje opakowania.
Pilne wycofanie leków ratujących życie
Alarm ogłoszono po odkryciu błędu w opakowaniach leku Clopidogrel Aurobindo 75 mg. W partii oznaczonej numerem AAAA24092A (opakowanie 100 sztuk, PZN 10012754) znaleziono nieprawidłowo dołączone ulotki – zamiast właściwej instrukcji, pacjenci otrzymali informację przeznaczoną dla zupełnie innego leku – Perindopril Aurobindo, przeznaczonego do leczenia nadciśnienia. Co więcej, ulotka była wydrukowana w języku niderlandzkim.
Informację o wycofaniu przekazał producent – firma Puren Pharma GmbH & Co. KG – za pośrednictwem Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (ABDA). Decyzja została natychmiast wpisana do oficjalnego rejestru wycofań leków. Przeczytaj także: Popularny lek na tarczycę może mieć nieznane wcześniej poważne skutki uboczne
Dlaczego sytuacja jest poważna?
Clopidogrel to lek o działaniu przeciwzakrzepowym, stosowany m.in. u osób po zawale serca lub udarze mózgu. Jego zadaniem jest zapobieganie tworzeniu się skrzepów poprzez hamowanie agregacji płytek krwi. Nawet niewielkie błędy w jego stosowaniu mogą mieć poważne konsekwencje zdrowotne.
Z kolei Perindopril to lek z zupełnie innej grupy terapeutycznej – inhibitor ACE, używany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Obie substancje mają różne mechanizmy działania, wskazania, przeciwwskazania i skutki uboczne. Błąd w dokumentacji może doprowadzić do niewłaściwego dawkowania lub pominięcia istotnych ostrzeżeń.
Co powinni zrobić pacjenci?
Apteki zostały poproszone o niezwłoczne sprawdzenie zapasów i zwrot feralnej partii do hurtowni. Szpitale i inne jednostki medyczne powinny odesłać opakowania na adres:
- Puren Pharma GmbH & Co. KG
- c/o Movianto Deutschland GmbH
- In der Vogelsbach 1
- 66540 Neunkirchen
Pacjenci przyjmujący Clopidogrel Aurobindo powinni sprawdzić numer serii na opakowaniu. W razie wątpliwości zaleca się kontakt z apteką lub lekarzem prowadzącym.
To nie pierwsza wpadka producenta
Jak przypomina HNA, to nie pierwszy przypadek, w którym firma Aurobindo/Puren zmuszona jest wycofać produkt z rynku. W 2020 roku firma musiała wycofać granulat ibuprofenu z powodu brakujących informacji o dawkowaniu i skutkach ubocznych. Wcześniej podobne problemy dotyczyły leków takich jak Pantoprazol i Paracetamol.
Sprawą nadzoru zajmuje się BfArM – Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych, który monitoruje i koordynuje działania związane z bezpieczeństwem leków w Niemczech. Zobacz też: Pilne wycofanie kremu do rąk ze znanej niemieckiej drogerii. Natychmiast zwróć go do sklepu