Pilne wycofanie popularnego leku na nadciśnienie. Fatalny błąd w produkcji – Miliony pacjentów w przyjmują go codziennie na serce i wysokie ciśnienie. Lek od lat uchodzi za jeden z podstawowych preparatów kardiologicznych i jest refundowany. Teraz producent ogłosił szeroki zwrot z rynku obejmujący dziesiątki partii. Powodem są poważne nieprawidłowości wykryte w procesie produkcji tabletek. Szczegóły poniżej.
Pilne wycofanie popularnego leku na nadciśnienie. Fatalny błąd w produkcji
Wycofanie dotyczy leku Ramipril, jednego z najczęściej stosowanych leków z grupy inhibitorów ACE. Lekarze przepisują go pacjentom z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca oraz osobom po zawale. Substancja czynna rozszerza naczynia krwionośne, obniża ciśnienie i zmniejsza obciążenie serca. Dzięki temu ramipril ogranicza ryzyko udaru, kolejnego zawału oraz powikłań sercowo-naczyniowych.
Teraz właśnie ten preparat znalazł się w centrum pilnego zwrotu. Firma 089PHARM wycofuje z rynku aż 36 serii Ramipril 5 mg w opakowaniach po 20, 50 i 100 tabletek.
Co wykryto w leku?
Badania jakości wykazały zbyt niską odporność tabletek na kruszenie i pękanie, co wpływa na sposób, w jaki po połknięciu organizm je przyswaja. Nieprawidłowa twardość może zmienić działanie leku – czytamy w komunikacie na stronie apotheke-adhoc.de. Problem dotyczy dziesiątek partii z terminem ważności, który upływa w czerwcu 2027 roku. Serii z późniejszym terminem producent nie obejmuje zwrotem, ponieważ wcześniej zmienił już normy produkcyjne.
Przeczytaj także: „Poważne skutki uboczne”. Popularny lek do wycofania w całej UE – komunikat bezpieczeństwa EMA
Pełna lista wycofanych serii
Nazwa leku: Ramipril 5 mg
Producent: 089PHARM
Numery serii objętych wycofaniem: 100425, 100625, 10125, 10425, 10625, 11024, 110425, 110625, 120425, 130425, 140425, 150425, 160425, 170425, 180425, 190425, 20625, 210425, 220425, 230425, 240425, 250425, 30425, 30625, 40425, 40625, 50425, 50625, 60425, 60625, 70425, 70625, 80425, 80625, 90425, 90625.
Przeczytaj także: Pilne wycofanie sera z sieci supermarketów. Podczas produkcji doszło do błędu
Producent zobowiązał apteki i hurtownie w całych Niemczech do natychmiastowego sprawdzenia stanów magazynowych oraz odesłania wadliwych opakowań poprzez formularz APG. Firma zwróci pełną wartość produktów.
Apteki szpitalne muszą wysłać preparaty na adres logistyczny w Bruchsal z wyraźnym oznaczeniem jako towar wycofany.
Lek objęty refundacją wielu kas chorych
Ramipril 089PHARM 5 mg znajduje się w umowach refundacyjnych m.in. z: Barmer, DAK, HEK, hkk, KKH, Knappschaft, SVLFG oraz TK, co oznacza szeroką dostępność preparatu w Niemczech.