Popularny lek zakazany w całej UE: Unia Europejska podjęła stanowczą decyzję w sprawie jednego z popularnych leków. Po analizie danych o bezpieczeństwie eksperci uznali, że ryzyko poważnych skutków ubocznych jest zbyt wysokie. W efekcie wydano komunikat o zakazie stosowania preparatu na terenie całej UE.
Popularny lek zakazany w całej UE
Koniec z lekami na bazie lewamizolu w Unii Europejskiej. Komitet ds. oceny ryzyka przy Europejskiej Agencji Leków zalecił wycofanie z obrotu wszystkich leków zawierających tę substancję czynną po przeprowadzeniu szczegółowej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) uznał, że bilans korzyści i ryzyka nie jest już pozytywny. Innymi słowy, potencjalne szkody przewyższają korzyści, gdy lewamizol jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez pasożytnicze robaki.
Lewamizol był wykorzystywany przeciw jelitowym zakażeniom pasożytniczym, które zazwyczaj uchodzą za łagodne i stosunkowo łatwe do opanowania. I właśnie ten najczęściej nienasilony charakter schorzeń miał duże znaczenie w końcowej ocenie: narażanie pacjentów na rzadkie, ale poważne ryzyko przy leczeniu dolegliwości o niewielkim nasileniu uznano za nieakceptowalne.
W trakcie analizy bezpieczeństwa potwierdzono związek między lewamizolem a leukoencefalopatią – rzadkim, ale groźnym działaniem niepożądanym, które uszkadza istotę białą mózgu. To poważne schorzenie neurologiczne może prowadzić do ciężkich objawów i trwałych następstw zdrowotnych.
Jednym z najbardziej niepokojących wniosków analizy jest to, że leukoencefalopatia może wystąpić nawet po pojedynczej dawce leku. Oznacza to, że ryzyko nie dotyczy wyłącznie długotrwałej terapii — może pojawić się nagłe i być trudne do przewidzenia.
Przeczytaj także: Pilne wycofanie popularnego leku na nadciśnienie. Fatalny błąd w produkcji
Dodatkowym utrudnieniem w postępowaniu klinicznym jest bardzo szerokie okno czasowe — objawy mogą pojawić się od jednego dnia do nawet kilku miesięcy po przyjęciu leku. To sprawia, że trudno jednoznacznie powiązać działanie niepożądane z lekiem i podjąć szybką interwencję.
W ramach przeglądu nie wskazano też skutecznych metod zapobiegania ani grup pacjentów podwyższonego ryzyka. Brak wiarygodnych środków minimalizujących ryzyko był jednym z kluczowych powodów rekomendacji wycofania leku.
EMA stale monitoruje bezpieczeństwo leków dopuszczonych do obrotu w UE. Gdy nowe dowody naukowe wskazują, że ryzyko przewyższa korzyści, Agencja podejmuje działania w celu ochrony zdrowia publicznego. Rekomendacja dotycząca wycofania leków zawierających lewamizol odzwierciedla zaangażowanie EMA w zapewnienie, że leki dostępne w UE spełniają wysokie standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.
Wycofanie lewamizolu z rynku UE wynika z połączenia trzech czynników: powagi działania niepożądanego, nieprzewidywalności jego wystąpienia oraz braku możliwości ograniczenia ryzyka, przy jednoczesnym stosowaniu w leczeniu zwykle łagodnych schorzeń.